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全球首款新冠口服药物获批


   据英国天空新闻网消息,当地时间11月4日,英国药品和保健品监管局宣布,批准口服新冠治疗药物莫努匹韦(molnupiravir)在英国使用,成为全球首个批准使用该药物的国家。
 
   报道称,这种口服新冠治疗药物也被称为Lagevrio,是由Ridgeback Biotherapeutics和默沙东(公司在美国和加拿大被称为默克,在其他地区被称为默沙东)共同开发的。据悉,该药物可以“安全且有效地降低患有轻度至中度新冠肺炎患者住院和死亡的风险”。
 
   英国药品和保健品监管局在声明中说:“根据临床试验数据,在感染新冠肺炎的早期阶段服用莫努匹韦最有效。因此建议患者在核酸检测呈阳性,并在症状出现后的五天内尽快服用该药。”
 
   “莫努匹韦在英国已被授权用于患有轻度至中度新冠肺炎,且被评估至少有一种可能会发展为严重疾病的风险因素的人。这些风险因素包括肥胖、年龄较大(60岁以上)、患有糖尿病或心脏病。”英国药品和保健品监管局在声明中补充道。
 
   对此,英国卫生大臣赛义德·贾维德表示,“英国现在是全球首个批准可在家中服用治疗新冠的抗病毒药物的国家。这对脆弱和免疫抑制人群来说,游戏的规则即将改变,他们很快就能接受开创性的治疗。”
 
   这是全球首个获批用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物,由默沙东和Ridgeback联合研发。默沙东表示,目前Molnupiravir在其他国家/地区尚未获得批准,公司正在积极向全球其他监管机构提交申请。
 
   英国是全球首个正式批准使用莫那比拉韦治疗新冠患者的国家。欧洲药品管理局10月5日曾表示,将考虑开始对莫那比拉韦进行快速审批。默克公司10月已向美国食品和药物管理局提交了莫那比拉韦的紧急使用授权申请。
 
   该药物的治疗原理是,通过在病毒酶的遗传密码中插入错误代码,减缓病毒传播和接管人类细胞的能力。但这一基因上的改变,使一些独立专家质疑该药物是否可能引发人类先天缺陷或肿瘤的突变。
 
   默沙东在对775名新冠病毒感染者服用莫努匹韦的临床试验发现:有7.3%的患者服用药物无效,后入院治疗;服用了莫努匹韦的患者,没有出现死亡病例。试验结果表明,新冠患者需要在症状出现后不久,立即服用莫努匹韦才能产生最好的药物效果。英国药品和保健品监管局在声明中说:“根据临床试验数据,在感染新冠肺炎的早期阶段服用莫努匹韦最有效。因此建议患者在核酸检测呈阳性,并在症状出现后的五天内尽快服用该药。”
 
   该药片适用于18岁及以上的感染新冠病毒的成年人,经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性,且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素,如肥胖或心脏病。轻度至中度的新冠患者每天服用四颗药物,为期五天。
 

责编:一冰

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