近日，全球首款脑部专用全数字PET(型号：DigitMI i30)获批三类医疗器械注册证，正式进入市场，该产品也是当前全球唯一一款商用脑部专用PET。
大脑因为其精细复杂的组织，高频的代谢变化，使得脑科学的探索，以及脑疾病的诊治急需要全新的工具手段来应对。面向此应用，2018年，数字PET团队即完成了DigitMI i30的原理样机研发，并在中山大学附属第一医院完成了374例的科研临床，完成包括帕金森、癫痫、阿兹海默症等多例神经系统疾病的早期诊断。团队在接下来的5年时间继续优化，从探测器、探测方法、成像方法、诊断方法全面打磨产品，最终于2023年研发成功全球首台脑部专用的全数字PET，并于8月31日正式获得NMPA批准，为退行性脑病患者提供了早期诊断的关键工具。
此前，DigitMI i30的原理样机，仅用3个月时间就搭建完成，并在两个月时间就完成了300余例的脑成像。科研临床试验负责人、中山大学附一医院核医学科主任张祥松评价：“该设备从设计到实现，就3个月时间，非常快，并且，用数字PET拍出的人体大脑沟回层次清晰，脑室区分明确，核团分辨清晰。”
在数据和算法上，DigitMI i30也有所突破。参与研发的南昌大学刘且根教授介绍，通过人工智能AI助力，DigitMI i30实现了多个“首次”：首次实现了自衰减校正技术的临床应用，i30彻底摆脱CT，仅有PET扫描下仍然获得精准的衰减校正；首次实现基于数据驱动的运动校正，无需外接运动跟踪设备；首次实现了多示踪剂的关联分析。
除脑部专用全数字PET外，数字PET多款产品于近期相继拿证进入市场。截至目前，已有五款通用型临床全数字PET设备拿证进入市场。
据悉，PET作为精准医学的重要设备，与CT、核磁并称为医学影像“三大件”。但由于涉及核物理、电子、材料、精密制造、生物医学等诸多学科，技术门槛较高，此前很长一段时间其关键技术和设备市场主要为大型跨国企业西门子、GE、飞利浦所垄断。
通讯员：杨亚
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